Знаки качества

Знак качества Германского объединения по борьбе с артериальной гипертензией

“Знак качества Германского объединения по борьбе с артериальной гипертензией” – Аппараты для измерения артериального давления Tensoval, предназначенные для самостоятельного контроля артериального давления, соответствуют всем требованиям
Доктор Ulrich Tholl, главный специалист по внутренним болезням, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, г. Бремерхафен.

“…Знак качества высоко ценится на рынке…”.
(Доктор Siegfried Eckert, старший ординатор Центра по лечению заболеваний сердца и диабета земли Северный Рейн – Вестфалия, г. Бад-Эйнхаузен, Германия.)

“…Знак качества является общепризнанным подтверждением доброкачественности продукции. Для специалистов в сфере здравоохранения, а значит и для меня, знак качества служит основанием для рекомендации…”
(Julie Strobach, помощник фармацевта по вопросам, связанным с медикаментами и медицинской техникой, член правления академии FAKTOR X Pharma, г. Берлин, Германия.)

Процедура сертификации:
На базе различных медицинских центров для участия в процедуре сертификации были отобраны 96 субъектов, которые удовлетворяли критериям протокола. В каждом случае, согласно инструкциям производителя были произведены шесть измерений артериального давления на одной руке. Давление измеряли два наблюдателя. При этом они чередовали измерение ртутным сфигмоманометром и исследуемым устройством.
Знак качества Германского объединения по борьбе с артериальной гипертензией присуждался в том случае, если для каждого субъекта регистрировались по меньшей мере три сопоставимых показателя артериального давления.
(В процедуре сертификации тонометра Tensoval Mobile приняли участие 85 пациентов)

Заключение:

  • Все тестированные тонометры, предназначенные для самостоятельного контроля артериального давления, удовлетворяли требованиям, необходимым для получения знака качества Германского объединения по борьбе с артериальной гипертензией.
  • Эти тонометры можно рекомендовать для самостоятельного контроля артериального давления у взрослых людей.

 

Знак качества Британского общества по борьбе с артериальной гипертензией

При проверке точности в соответствии со стандартами Британского и Европейского общества по борьбе с артериальной гипертензией, тонометр Tensoval duo control показал лучшие результаты
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu и Andrew H. Shennan. Отдел исследований в области материнства и внутриутробного развития, подразделение репродуктивной медицины и эндокринологии, Королевский колледж г. Лондон, северное крыло, больница Св. Томаса, г. Лондон, Великобритания.

Задача:
Оценить точность тонометра Tensoval duo control у взрослых пациентов в соответствии с нормативами:

  1. Британского общества по борьбе с артериальной гипертензией (British Hypertension Society, BHS)
  2. Американской ассоциации содействия развитию медицинской техники (American Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)
  3. вропейского общества по борьбе с артериальной гипертензией (European Society of Hypertension, ESH).

Процедура сертификации:
На базе различных медицинских центров для участия в процедуре сертификации были отобраны 85 субъектов, которые удовлетворяли критериям протокола. В каждом случае, согласно инструкциям производителя были произведены девять последовательных измерений артериального давления на одной руке. Давление измеряли два наблюдателя. При этом они чередовали измерение ртутным сфигмоманометром и исследуемым устройством.

Результаты:

  • Согласно стандартам BHS, тонометру Tensoval duo control была присвоена категория A показателей систолического и диастолического артериального давления
  • Устройство соответствует критериям AAMI
  • Устройство удовлетворяет всем требованиям международного стандарта ESH и характеризуется высокой точностью индивидуального измерения артериального давления (более чем у 80% участников по меньшей мере в 2 из 3 случаев результат измерения артериального давления исследуемым аппаратом отличался от показателя, полученного при измерении стандартным ртутным сфигмоманометром, не более чем на 5 мм рт. ст.).

 

Заключение:

  • Тонометр Tensoval duo control – это первое автоматическое аускультативное устройство, соответствующее категории А/А групп низкого, среднего и высокого артериального давления.
  • Следовательно, это устройство можно рекомендовать для измерения артериального давления взрослым пациентам в клинических и домашних условиях.
Тонометр Tensoval duo control – это первое автоматическое аускультативное устройство, соответствующее категории А/А групп низкого, среднего и высокого артериального давления.

 

Стандартизированный протокол EN 1060 Часть IV

Устройства для измерения артериального давления Tensoval соответствуют требованиям стандарта EN 1060 – Часть IV
Доктор Ulrich Tholl, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, г. Бремерхафен.
Медицинская корпорация Ikufumi Tajima, больница Juzankai Tajima, Nakanojo, Япония.

Процедура сертификации:
На базе различных медицинских центров для участия в процедуре сертификации были отобраны, по меньшей мере, 96 субъектов1, которые удовлетворяли критериям протокола. В каждом случае, согласно инструкциям производителя были произведены шесть измерений артериального давления на одной руке. Давление измеряли два наблюдателя. При этом они чередовали измерение ртутным сфигмоманометром и исследуемым устройством.

Требования стандарта EN 1060 – Часть IV:

  • Выбранные для дальнейшей оценки показатели систолического и диастолического артериального давления каждого участника процедуры сертификации не должны отличаться, соответственно, более чем на 12 мм рт. ст. и 8 мм рт. ст.
  • Из шести пар показателей артериального давления оценке подлежит первая группа из трех последовательных пар

 

Результаты:
Все тестированные тонометры, предназначенные для самостоятельного контроля артериального давления, удовлетворяют критериям стандарта EN 1060 – Часть IV.
Устройства соответствуют требованиям, установленным для средней разницы показателей артериального давления и соответствующего стандартного отклонения.

1) В процедуре сертификации тонометра Tensoval Mobile приняли участие 85 пациентов.