Клинические исследования и сертификация аппаратов для измерения артериального давления

В чем состоит необходимость сертификации?
Согласно рекомендациям Европейского Союза и международных объединений специалистов в области артериальной гипертензии, все устройства для измерения артериального давления, предназначенные для клинического применения или индивидуального пользования, должны проходить независимую проверку на точность согласно стандартизированным протоколам сертификации. Стандартизированные протоколы сертификации определяют требования к точности аппаратуры для измерения артериального давления. Они составляют основу для рекомендаций по дальнейшему применению этих устройств.

Какие протоколы сертификации существуют в настоящее время?
Ассоциация содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) в 1987 году опубликовала стандарты для электронных мембранных сфигмоманометров, которые включали протокол для оценки точности устройств. Затем, в 1990 году новый протокол был разработан Британским обществом по борьбе с артериальной гипертензией (British Hypertension Society, BHS). Протокол BHS был пересмотрен в 1993 году. Он охватывает широкий ассортимент аппаратов для измерения артериального давления и устанавливает минимальные требования, необходимые для того чтобы рекомендовать устройство для клинического применения или индивидуального пользования. Протокол, опубликованный Европейским обществом по борьбе с артериальной гипертензией (European Society of Hypertension, ESH), включает специальные требования к точности индивидуальных результатов измерения артериального давления. Соответствие этим требованиям необходимо для того чтобы рекомендовать клиническое применение аппарата для измерения артериального давления.
EN 1060-Часть IV – это еще один общепризнанный протокол, который предъявляет к точности устройства такие же требования, что и знак качества. Эта высококвалифицированная аккредитованная награда присуждается Германским объединением по борьбе с артериальной гипертензией. Основанием для клинического применения служит соответствие стандарту DIN EN 540, который дополнен другими требованиями, например, к выбору наблюдателя и оценке результатов.
Все протоколы объединены единой целью, которая состоит в стандартизации процедур сертификации с целью определения минимальных требований к точности и эксплуатационным качествам аппаратуры, а также с целью упрощения процедуры сравнения одного устройства с другим.

Устройство

EN 1060 -
Часть IV

German Quality
Seal 

BHS 

ESH 

AAMI

Tensoval duo control 

  соот-
ветствует   
соот-
ветствует
соот-
ветствует
соот-
ветствует
соот-
ветствует
Tensoval comfort соот-
ветствует
 соот-
ветствует

 не
тестирован

не
тестирован
не
тестирован
Tensoval mobil

соот-
ветствует

соот-
ветствует
соот-
ветствует
не
тестирован
не
тестирован